Se implanta el primer corazón artificial sin válvulas en humanos en un paciente con insuficiencia cardíaca terminal como puente hacia el trasplante de corazón

 

Houston, Texas, 25 de julio de 2024 – El Instituto del Corazón de Texas (THI) y BiVACOR^®, una empresa de dispositivos médicos en etapa clínica, anunció hoy la primera implantación exitosa en humanos del corazón artificial total (TAH) BiVACOR como parte del Estudio de viabilidad temprana de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (EFS) el 9 de julio de 2024. TAH de BiVACOR es una bomba de sangre rotatoria biventricular construida en titanio con una sola parte móvil que utiliza un rotor levitado magnéticamente que bombea la sangre y reemplaza ambos ventrículos de un corazón que falla.

 

El primer estudio clínico en humanos tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento de BiVACOR TAH como solución puente al trasplante para pacientes con insuficiencia cardíaca biventricular grave o insuficiencia cardíaca univentricular en los que no se recomienda el soporte del dispositivo de asistencia ventricular izquierda. Después de esta primera implantación completada en el Centro Médico Baylor St. Luke en el Centro Médico de Texas, se inscribirán en el estudio cuatro pacientes adicionales.

 

“El Texas Heart Institute está entusiasmado con la innovadora primera implantación del TAH de BiVACOR. Dado que la insuficiencia cardíaca sigue siendo una de las principales causas de mortalidad a nivel mundial, BiVACOR TAH ofrece un rayo de esperanza para innumerables pacientes que esperan un trasplante de corazón”, afirmó el Dr. Joseph Rogers, presidente y director ejecutivo del Texas Heart Institute e investigador principal nacional de la investigación. "Estamos orgullosos de estar a la vanguardia de este avance médico, trabajando junto con los equipos dedicados de BiVACOR, Baylor College of Medicine y Baylor St. Luke's Medical Center para transformar el futuro de la terapia de insuficiencia cardíaca para esta población vulnerable".

 

Daniel Timms, PhD, fundador y director de tecnología de BiVACOR dijo: “Estoy increíblemente orgulloso de ser testigo del primer implante exitoso en humanos de nuestro TAH. Este logro no habría sido posible sin la valentía de nuestro primer paciente y su familia, la dedicación de nuestro equipo y nuestros colaboradores expertos en The Texas Heart Institute. Utilizando tecnología MAGLEV avanzada, nuestro TAH nos acerca un paso más a brindar una opción desesperadamente necesaria para las personas con insuficiencia cardíaca terminal que requieren apoyo mientras esperan un trasplante de corazón. Espero continuar con la siguiente fase de nuestro ensayo clínico”.

 

La insuficiencia cardíaca es una epidemia mundial que afecta al menos 26 millones de personas en todo el mundo, 6.2 millones de adultos en EE. UU., y su prevalencia está aumentando. Los trasplantes de corazón están reservados para personas con insuficiencia cardíaca grave y se limitan a menos de 6,000 procedimientos por año a nivel mundial. En consecuencia, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. estimaron que hasta 100,000 pacientes podrían beneficiarse inmediatamente de asistencia circulatoria mecánica (SQM), y el mercado europeo tiene un tamaño similar.

 

La implantación exitosa del TAH de BiVACOR destaca el potencial de las tecnologías innovadoras para abordar desafíos críticos en la atención cardíaca, como las largas listas de espera para trasplantes. BiVACOR y The Texas Heart Institute siguen comprometidos con el avance del campo de la medicina cardíaca y la mejora de los resultados para los pacientes en todo el mundo.

 

Acerca del corazón artificial total BiVACOR

El BiVACOR TAH representa un cambio de paradigma en el diseño de corazones artificiales. El tamaño del BiVACOR TAH es adecuado para la mayoría de hombres y mujeres (superficie corporal >1.4 m2). A pesar de su pequeño tamaño, BiVACOR TAH es capaz de proporcionar suficiente gasto cardíaco para un hombre adulto que realiza ejercicio. Utilizando tecnología de levitación magnética, el mismo principio utilizado en los trenes de alta velocidad, el producto presenta un diseño de bomba único con una sola parte móvil: un rotor de doble cara suspendido magnéticamente con paletas izquierda y derecha colocadas dentro de dos cámaras de bomba separadas, formando un doble Impulsor centrífugo de dos lados que impulsa la sangre desde las respectivas cámaras de la bomba a las circulaciones pulmonar (pulmón) y sistémica (cuerpo). El TAH no tiene válvulas ni cámaras ventriculares flexibles, y MAGLEV hace posible el flujo de salida pulsátil al realizar ciclos rápidos en el rotor de la bomba. La suspensión sin contacto del rotor mediante MAGLEV está diseñada para eliminar la posibilidad de desgaste mecánico y proporcionar grandes espacios sanguíneos que minimicen el trauma sanguíneo, ofreciendo un reemplazo cardíaco duradero, confiable y biocompatible.

 

Sobre BiVACOR^®

BiVACOR^® es una empresa de dispositivos médicos en etapa clínica pionera en el desarrollo de una terapia a largo plazo para pacientes con insuficiencia cardíaca biventricular. Bajo la dirección experta de su fundador e inventor de TAH, Daniel Timms, PhD, y la guía de dos luminarias en cirugía cardiovascular, William E. Cohn, MD, y OH (Bud) Frazier, MD, BiVACOR TAH se encuentra actualmente en un proceso de aprobación de la FDA. -Primera EFS aprobada en humanos. Con sede en Huntington Beach, California, oficinas clínicas en Houston, Texas, y oficinas internacionales en Gold Coast, Australia, BiVACOR se compromete a abordar la necesidad global insatisfecha de los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que esperan un trasplante, brindándoles la próxima generación de vida. -ampliar soluciones. Para más información visite bivacor.com.

 

Acerca del Instituto del Corazón de Texas^®

El Instituto del Corazón de Texas (THI) es una organización independiente sin fines de lucro con la misión de mejorar la salud cardiovascular actual a través de investigaciones pioneras, liderazgo intelectual, educación y atención al paciente. Ubicado dentro del Centro Médico de Texas en Houston, Texas, y fundado en 1962 por el renombrado cirujano cardíaco Dr. Denton Cooley, THI realizó con éxito el primer trasplante de corazón e implante total de corazón artificial en los Estados Unidos. Desde entonces, sus médicos y cirujanos siguen siendo reconocidos como líderes mundiales en el diagnóstico y tratamiento incluso de las afecciones cardiovasculares más complejas. Los programas de investigación del THI continúan ampliando los límites de la ciencia cardiovascular al traducir los descubrimientos de laboratorio en la atención al paciente. THI ha sido clasificado entre los mejores centros cardiovasculares de los Estados Unidos por US News & World Report durante más de 30 años. El Texas Heart Institute tiene una participación accionaria en BiVACOR. www.corazóndetexas.org @texasheartinstitute

 

Acerca del Centro Médico Baylor St. Luke

Centro Médico Baylor St. Luke es un centro médico académico de atención cuaternaria con 881 camas que es una empresa conjunta entre Baylor College of Medicine y St. Luke's Health. Ubicado en el Texas Medical Center, el hospital es la sede del Texas Heart Institute, una institución de educación e investigación cardiovascular fundada en 1962 por Denton A. Cooley, MD. El hospital fue el primer centro en Texas y el suroeste designado como hospital Magnet por excelencia en enfermería por el American Nurses Credentialing Center, y recibió el premio cuatro veces consecutivas. Baylor St. Luke's también cuenta con tres centros comunitarios de emergencia que ofrecen atención pediátrica y para adultos en el área metropolitana de Houston.

 

Baylor College of Medicine

Baylor College of Medicine (www.bcm.edu) en Houston es reconocida como una universidad de ciencias de la salud y es conocida por su excelencia en educación, investigación y atención al paciente. Baylor es una escuela de medicina de primer nivel y figura en la lista 20^th entre todas las facultades de medicina de EE. UU. en financiación de los Institutos Nacionales de Salud y la número 1 en Texas. Ubicado en el Texas Medical Center, Baylor está afiliado a siete hospitales universitarios y es propietario y operador conjunto del Baylor St. Luke's Medical Center, parte de St. Luke's Health. Actualmente, Baylor cuenta con más de 3,000 aprendices en medicina, posgrado, enfermería de anestesia, asistente médico, ortesis y asesoramiento genético, así como residentes y becarios postdoctorales. Siga a Baylor College of Medicine en Facebook (http://www.facebook.com/BaylorCollegeOfMedicine) y Twitter (http://twitter.com/BCMHouston).

 

Acerca del Centro Médico de Texas

Centro médico de Texas (la ciudad médica más grande del mundo) está a la vanguardia del avance de las ciencias biológicas. TMC, hogar de las mentes más brillantes de la medicina, fomenta la colaboración, la creatividad y la innovación interinstitucionales entre sus más de 106,000 50 empleados. Con un campus de más de 10 millones de pies cuadrados, TMC recibe anualmente a 180,000 millones de pacientes, realiza más de 750,000 14,000 cirugías, realiza más de 25,000 XNUMX visitas a emergencias, atiende cerca de XNUMX XNUMX cirugías cardíacas y da a luz a más de XNUMX XNUMX bebés. Más allá de la atención al paciente, TMC está traspasando los límites de la investigación clínica a través de su extensa red de instituciones asociadas diariamente, siendo pionera en soluciones efectivas de políticas de salud para abordar los complejos problemas de atención médica de hoy y cultivando aplicaciones de salud digitales y dispositivos médicos de vanguardia.

 

Contactos para los medios:

Consultas relacionadas con el Corazón Artificial Total BiVACOR (TAH):

Alexander Romero-Wilson, Salud+Comercio (para BiVACOR)
alexander@healthandcommerce.com

 

Consultas relacionadas con el Texas Heart Institute, el Baylor St. Luke's Medical Center y el Texas Medical Center:

Jon Myers, Instituto del Corazón de Texas
jmyers@texasheart.org

 

###

 

ENGLISH