El revolucionario dispositivo cardíaco BiVACOR pasa a la fase 2 del ensayo de la FDA

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HOUSTON — En una medida revolucionaria, la FDA ha aprobado la segunda fase de los ensayos clínicos del corazón mecánico BiVACOR, un dispositivo que podría hacer que los trasplantes de corazón humano sean cosa del pasado. Quince pacientes más podrán utilizar el dispositivo experimental y esperar en casa a que llegue un donante de corazón. El primer grupo de cinco pacientes del ensayo tuvo que ser monitoreado en el hospital.
Como todos los corazones mecánicos, BiVACOR actúa actualmente como puente para los pacientes que esperan un trasplante de corazón humano, pero su diseño revolucionario puede convertirlo en una solución a largo plazo, incluso permanente.

En julio de 2024, Batson Avie, un camionero de Hockley, se convirtió en la primera persona en recibir el dispositivo BiVACOR. Su cirugía se realizó en el Texas Heart Institute.

La historia detrás del corazón BiVACOR

Hace aproximadamente dos años y medio, Batson, que normalmente era delgado, comenzó a experimentar un aumento de peso severo y dificultad para respirar, síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva. No podía ni siquiera ponerse las botas con punta de acero, lo que indicaba que algo iba terriblemente mal. Tenía insuficiencia cardíaca congestiva y necesitaba un corazón nuevo.

Batson se puso tan enfermo que no podía caminar ni cinco ni seis pasos. Necesitaba un corazón mecánico hasta que estuviera disponible un corazón humano. Su estado lo convertía en el candidato ideal para el corazón mecánico BiVACOR, que sólo se había probado en animales como vacas y caballos. Después de pensarlo un poco, los Avies aceptaron.

“Simplemente le pedimos a Dios que tocara la mano del médico”, dijo Ruby, la esposa de Batson.
Batson dice que después de la cirugía sintió un alivio casi inmediato y que podía respirar mejor al caminar por el pasillo del hospital incluso por primera vez.
El Dr. Joseph Rogers, presidente y director ejecutivo del Texas Heart Institute, es el investigador principal de los ensayos en humanos de BiVACOR. Explica que, a diferencia de los corazones mecánicos tradicionales, el BiVACOR no tiene válvulas.

“Sólo hay una parte móvil, un disco giratorio dentro de la bomba que equilibra la circulación entre el lado derecho y el lado izquierdo del corazón”, explicó el Dr. Rogers. “Ese disco giratorio está suspendido en un potente electroimán”.

Nada se toca, por lo que, en teoría, sus piezas no se desgastan. En ese sentido, funciona de manera similar a un tren de levitación magnética, que flota sobre sus vías. La simplicidad del diseño es su punto fuerte: solo tiene una pieza móvil frente al corazón mecánico actual.

Podría reemplazar la necesidad de trasplantes de corazón humano como una solución a largo plazo en lugar de una solución temporal para pacientes con problemas cardíacos terminales. Podría ser similar a las rodillas y caderas artificiales.

El papel de Mattress Mack en la financiación

El desarrollo del dispositivo BiVACOR no habría sido posible sin inversores iniciales como Jim “Mattress Mack” McIngvale. El empresario con sede en Houston, conocido por sus ventas de colchones y sus apuestas de alto riesgo, asumió un riesgo significativo al invertir millones en Bivacor durante sus primeras etapas.
“Fuimos los primeros inversores en BiVACOR. No habría existido BiVACOR si no fuera por nosotros”, dijo Mack. “Era una apuesta a un millón, pero yo soy conocido por arriesgarme”.

La conexión personal de Mack con las enfermedades cardíacas hizo que su inversión fuera aún más significativa. Apenas unos meses después de que comenzaran los ensayos de BiVACOR, él mismo se sometió a una cirugía a corazón abierto para reparar una válvula mitral. Tres de sus hermanos también se habían sometido a cirugías similares. Su hermano George murió de insuficiencia cardíaca congestiva, una enfermedad hereditaria.

Una nueva era en el tratamiento del corazón

Apenas ocho días después de que Batson recibiera el BiVACOR, inesperadamente estuvo disponible un corazón humano. Recibió el corazón de una persona de 34 años a mediados de julio. Ahora, unos cinco meses después del BiVACOR y de las cirugías de corazón humano, se siente mejor que en años, camina más de una milla al día y ha perdido una cantidad significativa de agua.

El Instituto del Corazón de Texas estima que aproximadamente 250,000 personas en los EE. UU. padecen insuficiencia cardíaca avanzada. En 2024, solo unas 4,200 recibieron un trasplante de corazón.

El corazón BiVACOR podría ayudar a resolver esta crisis reemplazando los trasplantes de corazón humano, tal vez en una década. Se necesita más ingeniería, incluida la forma de alimentar el dispositivo de manera más conveniente. Los científicos quieren crear un sistema de batería que pueda implantarse debajo de la piel y recargarse de forma inalámbrica, sin causar quemaduras en la piel.